Французские импланты: Страница не найдена • Имплантмастер

Содержание

Зубные импланты других стран в Москве: цены, отзывы и адреса

Импланты других стран, о которых мало кто знает

Фирм, которые выпускают искусственные зубы, становится все больше. Кроме концернов, получивших распространение по всему миру, возникают новые, менее известные бренды.

На Stom-Firms.ru рассматриваем, чем схожи импланты из разных стран и рассказываем о малоизвестных в нашей стране производителях.

В чем сходство и различие имплантов из разных стран

Имплантаты из разных стран и фирм не могут принципиально отличаться друг от друга, потому что:

  • Современный уровень медицинских технологий позволяет изготавливать импланты с приживаемостью 98-100%;
  • Появились отдаленные результаты имплантации, то есть обследования людей, у которых штифты стоят 10, 15 и даже 25 лет. Это позволило улучшить методики вживления;
  • Искусственные корни изготавливают из титана или диоксида циркония с ячеистой поверхностью, что увеличивает скорость и качество приживления;
  • Найдена оптимальная форма импланта и определены рамки, в которых она может изменяться ― по высоте, диаметру, виду резьбы и способу соединения с абатментом;
  • Большинство супраструктур ― абатментов и формирователей десны ― подходит к штифтам разных брендов;
  • Почти всегда при имплантации применяют инновационные биопрепараты, в разы ускоряющие остеоинтеграцию;
  • Изобретены цифровые аппараты, облегчающие многие этапы имплантации, от планирования операции до изготовления протезов.

Поэтому основной упор в продвижении марки чаще всего делают на маркетинг. В основном это организация обучения и бесплатные конференции, значительные скидки дистрибьюторам и длительные, часто пожизненные, гарантии на изделие. Также новые бренды появляются на мировом рынке, когда входят в состав более крупных и известных компаний.

Бренды различаются количеством модельных рядов. Чем больше моделей, тем больше клинических случаев решает компания. Кроме того, каждый производитель изготавливает наборы хирургических инструментов и комплектующих к ним.

Малоизвестные импланты: страны и бренды

Некоторые московские стоматологии предлагают имплантационные системы из Франции, Италии и Бразилии. Это бренды, которые еще редко используют в России, поэтому у хирургов мало практики. Из-за этого пациенты неохотно соглашаются на на них. Круг замыкается. При этом все импланты прошли международную сертификацию по системе качества ISO и соответствуют Росстандарту.

Иначе обстоит дело с «китайскими» имплантами: для их установки нужно поехать в Китай, так как услуга относится к сфере медицинского туризма.

Французские импланты: ставка на надежность

Из Франции в Россию поставляют следующие марки:

  • Anthogyr. Часто попадает в Топ-10 систем, которые предпочитают российские имплантологи. Отличается качеством и простотой в установке и относятся к средней ценовой категории;
  • Biotech Dental. Имеет собственный научно-исследовательский центр, часть исследований проводит совместно со швейцарским Straumann и выпускает все, что так или иначе относится к стоматологии: инструменты, биопрепараты, штифты и комплектующие. Импланты считается высококачественными, оставаясь при этом бюджетными;

  • TBR. Надежные системы премиум-класса, которые решают все хирургические и ортопедические проблемы: их можно установить в любую кость и фиксировать протез под любым углом, добиваясь полной естественности;

  • Euroteknika. Искусственные корни, в дополнение к которым идет многофункциональная компьютерная программа. Часть изделий выпускаются совместно со Straumann. Также бюджетная марка.

Среди французских моделей можно найти как самый короткий, так и самый узкий имплантат. Установка в стоматологиях Москве стоит от 21 040 до 75 070₽.

Итальянские импланты: под компьютерным контролем

Из Италии в Россию поставляют титановые корни от компаний BTK – the smile system и C-Tech Implant. Оба производителя работают над автоматизацией всех этапов 

имплантации:

  • BTK. Для контроля качества запатентована система «Manny», которая отслеживает каждую изготовленную единицу продукции. Для пациентов, челюсти которых атрофированы или пострадали настолько, что в них невозможно установить ни один вид штифтов, изготавливают индивидуальные системы субпериостальных имплантов BTK IUXTA-3D. Эти корни крепятся не внутри кости, а сбоку;
  • C-Tech. На своих производственных площадях делает и сертифицирует импланты и их компоненты для других европейских брендов.

Итальянские импланты представляют самые широкие модельные линейки в мире. Относятся к среднему ценовому сегменту, в Москве можно встретить предложения от 8 040 до 33 020₽.

Бразильские импланты: цель ― доступность

Искусственные корни из Бразилии представлены на отечественном рынке следующими фирмами:

  • Neodent. Дочерняя компания швейцарского концерна Straumann. Ее продукция лидирует на южноамериканском стоматологическом рынке, представлена в США и Европе, полностью совместима с системами Astra Tech, Straumann и Ankylos;
  • Titanium Fix. Производится фирмой A.S.Technology и представляет бюджетный аналог изделий Astra Tech;
  • SIN. От S.I N. Implant Sistem. Можно подобрать модель под большинство случаев, в том числе ― при атрофии разного уровня;
  • Osteofit. Выпускаются корпорацией Dental Special Products, которая производит также весь ассортимент биомедицинских препаратов.

Общая цель компаний ― сделать импланты доступными. Бразильские штифты находятся в эконом-сегменте, стоимость установки в России составляет от 15 030 до 25 040₽

Китайские импланты «не китайского» происхождения

Стоматология, в частности имплантация и протезирование зубов, в Китае развита очень хорошо. В интернете можно найти множество сайтов, рекламирующих стоматологический туризм, а также отзывы тех, кто воспользовался услугой.

Плюсы имплантации в Китае:

  • Работа с пациентом начинается на расстоянии, с момента звонка или обращения онлайн;
  • Хорошо организованы трансфер и проживание на время операции;
  • Импланты и протезы устанавливают быстро;
  • Осложнений практически нет;
  • Стоимость почти в 2 раза меньше чем в России;
  • Работают с системами Nobel Biocare, Astra Tech, Straumann, Alpha Bio и Xive. Это системы, которые широко распространены в России. Поэтому, если с имплантом что-то случится, российские имплантологи смогут помочь;
  • Выдают всю обязательную документацию, в том числе паспорт на установленный штифт;
  • Гарантия на операцию дается на 2 года ― время, за которое обязательно всплывут все врачебные огрехи. Гарантии на системы те же, как если бы их ставили в стране изготовления

Отрицательные отзывы оставляют те, кто обратился не в государственные, а в частные клиники, не соблюдающие медицинские стандарты.

Литература, используемая для статьи:

  1. Официальный сайт бразильской фирмы A.S.Technology.
  2. Официальный сайт итальянской компании BTK – the smile system.

Копирайтер информационного портала Stom-Firms.ru.
Специализируется на медицинских и стоматологических текстах.

Во Франции могут «отозвать» некачественные грудные импланты — Российская газета

Примерно тридцати тысячам женщин во Франции и сорока пяти тысячам в Великобритании установили некачественные силиконовые имплантаты для увеличения груди. Французские власти обещают «отозвать» их, если будет доказан вред для организма — хирургические операции будут проведены бесплатно.

Настоящая паника охватила французских женщин после того, как стало известно, что третья по величине в мире компания Poly implant prothe’se (PIP), производившая сто тысяч имплантатов в год, изготавливала их из некачественного промышленного силикона, который, по данным специалистов, предназначен для изготовления матрасов и непригоден для использования в медицине. Этот силикон в десять раз дешевле, чем обычно используемый для этих целей, таким образом PIP экономила до миллиона евро в год. Компания попала под подозрение, когда от врачей стали поступать сообщения об экстраординарном количестве разрывов и протечек произведенных ею имплантатов. В отношении Poly implant prothe’se было начато расследование по подозрению в медицинском мошенничестве, компания прекратила свою деятельность. Одновременно стало известно, что у восьми обладательниц поврежденных имплантатов был обнаружен рак груди и одна из них скончалась. Женщины во Франции забили тревогу, 2 тысячи 172 француженки обратились в прокуратуру с жалобами на плохое качество изделий. Глава французской группы, представляющей интересы жертв, Александра Блашер сообщила газете «Либерасьон», что она получает все больше и больше обращений от женщин из Италии и Испании. Поскольку PIP экспортировала свою продукцию по всему миру и благодаря низким ценам пользовалась большим спросом у пластических хирургов, паника охватила всю Европу. Ситуация усложняется тем, что женщины в большинстве случаев не знали, имплантаты какой именно фирмы им устанавливают. Во Франции и Британии им настоятельно рекомендовали обратиться к хирургам, делавшим им операцию, и уточнить, изделие какой компании украшает их грудь.

Агентство Рейтер сообщает, что во Франции было принято решение удалить все установленные местным женщинам имплантаты Poly implant prothe’se. Госсекретарь по вопросам здравоохранения Нора Берра заявила, что в случае если исследования, которые должны закончиться в конце недели, докажут связь между имплантатами и раком у восьми их обладательниц, французский фонд социального страхования оплатит все соответствующие операции. Однако новые имплантаты за государственный счет установят только тем, кому они необходимы по медицинским показаниям — а это около двадцати процентов всех пострадавших. Тесты, проводившиеся весной этого года, не показали генотоксичность примененного силикона. Но эксперты предполагают, что при наличии предрасположенности к опухоли плохое качество вытекавшего наполнителя может стать отягчающим фактором. В Великобритании с аналогичными заявлениями не торопятся, хотя, по данным СМИ, имплантаты PIP могут быть у сорока пяти тысяч жительниц Туманного Альбиона. Британская ассоциация пластической реконструкции и эстетической хирургии сообщила СМИ, что ее эксперты не нашли доказательств того, что эти имплантаты могут быть опасны для здоровья. Но инициативу Франции одобрила — имплантаты низкого качества, сделаны без должного контроля — почему бы и нет? Экс-президент ассоциации пластической реконструкции и эстетической хирургии Дуглас Мак-Джордж сказал журналистам: «Я не считаю, что должна быть спешка в удалении этих имплантатов, но женщины будут спать спокойнее, зная, что их уже нет». По его словам, британкам стоит обратиться в клиники, где им устанавливали имплантаты, и заменить их. Стоимость будет варьироваться от двух тысяч фунтов, если хирург не возьмет денег за работу, до пяти тысяч, если платить придется и за имплантат и за операцию.

Во Франции запретили несколько моделей имплантов груди, которые могут провоцировать редкую форму рака

Тезисы публикации

  • Запрет коснулся имплантов с шероховатой поверхностью
  • Предположительно, они создают лучшие условия для развития бактерий
  • Компании, которых коснулся запрет, смогут оспорить решение в течение 4 месяцев

Французские органы здравоохранения решили запретить импланты с микротекстурированной поверхностью и полиуретановые импланты, так как они могут провоцировать развитие редкой формы рака — анапластической крупноклеточной лимфомы. Это рак иммунной системы, а не рак груди. Два этих вида имплантов используют в хирургии потому, что их шероховатая поверхность позволяют конструкции лучше держаться внутри груди.

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (MSNA) распорядилось, чтобы производители имплантов изъяли такую продукцию из продажи. Запрет вступил в силу 5 апреля. Ведомство дало изготовителям четыре месяца на то, чтобы оспорить решение.

Решение французского руководства стало ответом на исследование Implant Files, которое в ноябре 2018 года опубликовал Международный консорциум журналистских расследований. Журналисты выяснили, что именно пациенты с такими имплантами больше подвержены раку иммунной системы. На март 2019 года по всему миру выявили 688 случаев заболевания.

Врачи до сих пор не установили точную причину, почему такие импланты провоцируют рак. Существует версия о том, что большая поверхность соприкосновения импланта с тканями дает бактериям больше шансов поселиться там и размножиться.

Вслед за Францией использование полиуретановых имплантов и имплантов с микротекстурированной поверхностью стали ограничивать и другие страны. Например, о планах приостановить их продажу объявили Нидерланды и Канада.

Подписывайтесь на телеграм-канал RTVI

Новости партнеров

FDA обновило данные о связи редкой формы рака и грудных имплантатов – журнал Vademecum

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) еще раз предупредило производителей медицинских изделий, врачей и пациентов о связи грудных имплантатов и редкой формы онкологического заболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).

Ведомство проанализировало 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов с 2010 года по сентябрь 2018 года, и обнаружило 457 случаев АККЛ, причем девять человек скончались. 

Как отмечает FDA, АККЛ проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем – как правило, ЗНО локализуется рядом с самим имплантатом в окружающей рубцовой ткани.

FDA намерено продолжить работу над установлением дополнительных факторов возникновения заболевания, в том числе возраста, марки имплантата, индивидуальных особенностей пациентов, чтобы получить более полную картину. Пациентам ведомство рекомендует ответственно подходить к выбору имплантатов перед операциями.

Проблема АККЛ привлекла к себе внимание медицинского сообщества и регуляторов после скандала с некачественными имплантатами груди от французской компании Poly Implant Prothese (PIP). В 2011 году французские контролирующие органы обнаружили, что PIP производила грудные имплантаты из более дешевого и не одобренного к применению в клинической практике промышленного силикона, что позволяло владельцам фирмы экономить около 1,2 млн евро в год. Одна из пациенток, которой были установлены имплантаты PIP, заболела АККЛ. Продукцией компании к тому моменту успели воспользоваться более 300 тысяч женщин в 65 странах. 

В результате французское Агентство национальной безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) взяло под наблюдение всех женщин, когда‑либо устанавливавших грудные имплантаты. В декабре 2018 года американская компания Allergan прекратила продажи в Европе текстурированных имплантатов груди Allergan Microcell и Biocell.

Поделиться в соц.сетях

Система дентальной имплантации Biotech из Франции — поставки дентальных имплантатов


Французская Компания «Biotech Dental» («Биотек Денталь») специализируется на разработках и производстве продукции премиум-класса для имплантологии с 1987 года.

Весь спектр продукции, включая инструменты и костно-пластические материалы, выпускается на собственном высокотехнологичном производстве во Франции и соответствует европейским и мировым стандартам.

Компания «Biotech Dental» располагает собственной научно-исследовательской базой, инновационные разработки ведутся в конструкторском бюро, состоящем из команды врачей и инженеров.

Вся продукция проходит испытания не только в собственной испытательной лаборатории, но и дополнительно в государственных и независимых лабораториях, в их числе Институт Компании Straumann AG.

Качество продукции подтверждено европейскими сертификатами, в России система «Biotech» сертифицирована в 2006 году.

СТОИТЕ ПЕРЕД ВЫБОРОМ ИМПЛАНТАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ?

Biotech Dental гарантирует:


Имплантологу, ортопеду и зубному технику — безграничные возможности клинических решений.

Пациенту — высочайшее качество уровня «Премиум», надежность и пожизненная гарантия производителя.

Коммерческим организациям — гибкий подход и поддержку.

Основные конкурентные преимущества Системы «Биотек»:

  • Технологии и производство Франции.
  • Успешный опыт применения с 1987 года.
  • Подтвержденная клиническими исследованиями надёжность остеоинтеграции и прочность протезных фаз (эффективность не менее 98%).
  • Широкая гамма типов имплантатов для решения любых клинических случаев.
  • Уникальные одноэтапные имплантаты с циркониевой шейкой.
  • Имплантаты погружного типа, специально разработанные под мягкий тип кости.
  • Цилиндро-конические имплантаты с четырёхзаходной пришеечной микрорезьбой.
  • Мини-имплантаты для стабилизации съёмных протезов с немедленной нагрузкой.
  • Пластинчатые имплантаты для особых клинических случаев.
  • Костнозамещающие материалы остеоиндуктивного и остеокондуктивного типа, мембраны последнего поколения.
  • Короткий, простой и удобный хирургический протокол — три этапа сверления в 80% случаев.
  • Минимальная травматизация для пациента.
  • Запатентованная система JFB-эстетика — широчайший выбор супраструктур с различными параметрами трансгингивальной части для работы с мягкими тканями.
  • Наличие всего ассортимента на складе в Москве.
  • Субдилерская сеть по всей России.
  • Образовательные программы и сервисная поддержка в России, Франции, Бельгии, Германии, Испании, Португалии.
  • Организация семинаров и участие в конгрессах и выставках в городах России.
  • Выезд специалистов для оказания поддержки начинающим докторам, в том числе в регионы.
  • Оптимальное соотношение цена-качество.

Дентальная имплантация Biotech Dental

Дентальная имплантация — это лидирующее направление современной стоматологии.

Цель имплантации не только в том, чтобы восстановить жевательную функцию, ощущение комфорта, анатомию лица, но и в том, чтобы вернуть человеку привлекательность и здоровье.

Зубные имплантаты — это искусственные корни, которые вживляются в челюсть взамен утраченных собственных зубов. Имплантат представляет собой винт и изготавливается из наиболее биологически совместимого материала — титана. Имплантаты используются в качестве опор, на которые в дальнейшем фиксируются либо коронки, либо съемные или несъемные зубные протезы. 

Когда по каким-то причинам человек теряет зуб, в челюсти образуется дефект, стоматолог должен решить вопрос об адекватном замещении этого дефекта. Для решения этой задачи наиболее эффективным методом является имплантация — протезирование зубов на имплантатах.

Установка имплантата позволяет:

  • восстановить утраченный зуб, не препарируя при этом здоровые соседние зубы, как это делается при установке мостовидного протеза
  • создать дополнительную опору и установить несъемный протез в тех случаях, когда без имплантата возможна установка только съемного протеза — значительно менее функциональной конструкции, представляющей, кроме того, тяжелое психологическое испытание для пациента
  • создать опору для улучшения фиксации съемного протеза

Зубной имплантат состоит из двух частей:

  • опорной части — искусственного корня зуба, представляющего собой титановый стержень с резьбой, который хирургически закрепляется в кости челюсти
  • верхней части имплантата (абатмента), которая крепится на опорную часть и служит для установки искусственного зуба или является опорой для протеза.

Интересное решение предлагает имплантология в случае полного отсутствия зубов на одной или обеих челюстях (полная адентия). До недавнего времени единственным решением этой проблемы была установка полного съемного протеза с опорой на мягкие ткани либо установка бюгельного протеза. Теперь пациент может прийти в стоматологическую клинику, ему установят 5–8 дентальных имплантатов и изготовят на них полный съемный протез либо несъемный (мостовидный) протез.

Современные принципы протезирования зубов и имплантации не допускают изготовления конструкций, способных вызвать разрушительные последствия для здоровых зубов и костной ткани. Имплантация зубов в настоящее время является наиболее совершенным видом протезирования зубов. Именно имплантация зубов позволяет сохранить ткани и восстановить целостность зубного ряда. К тому же, дентальная имплантация не имеет возрастных ограничений и ограничений по сроку службы.

Современная стоматология располагает самыми прогрессивными методами лечения и протезирования зубов. Использование зубосохраняющих технологий позволяет сохранить даже, казалось бы, обреченные зубы. Но все же, если все возможности исчерпаны и зуб спасти невозможно, приходится его удалять. Однако, даже при таком повороте событий существуют различные методики восстановления функции утраченного зуба. Дентальная имплантация – самый физиологичный вид восстановления отсутствующих зубов.

Протезирование зубов на имплантатах является сложнейшей стоматологической манипуляцией, от качества выполнения которой зависит не только здоровье утраченных зубов, но и целостность здоровых зубов. Современная стоматология занимается изготовлением зубных протезов, которые должны не только полностью восстановить утраченный зуб, но и быть максимально приближенными к параметрам живого зуба. Основная задача протезирования зубов – это подбор материала, конструкции зубного протеза и метода протезирования зубов, с помощью которого возможно не только восстановить разрушенные и утраченные зубы, но и надолго сохранить оставшиеся зубы каждого конкретного пациента.

Сегодня уже нет необходимости убеждать стоматологов в том, что методы дентальной имплантации — эффективное средство борьбы с адентией. Большинство современных хирургов уже полностью освоили основные имплантологические методики. Хирургический протокол достаточно точно отработан, а возможности современных систем дентальных имплантатов, вспомогательных инструментов и материалов очень высоки.

Хирурги имеют уже большой опыт работы с системами имплантации, установки дентальных имплантатов и различных хирургических процедур, позволяющих увеличить процент успеха дентальной имплантации и долгосрочность функционирования протезов. Поэтому на первое место сегодня выходит планирование работы с опорой на дентальные имплантаты с участием докторов-ортопедов и зубных техников.

Наиболее часто применяется следующий протокол ведения лечебного процесса:

  • Обследование пациента: осмотр полости рта (межчелюстные взаимоотношения, состояние слизистой и др.), сбор анамнеза, диагностические оттиски.
  • Рентгенологическое исследование: ортопантомограмма, прицельные снимки, определение проекционных искажений.
  • Выбор ортопедической конструкции: оценка состояния зубочелюстной системы, предварительный выбор возможных вариантов ортопедических конструкций.
  • Работа с диагностическими моделями: восстановление из воска или пластика недостающих зубов с учетом межчелюстных и окклюзионных взаимоотношений.
  • Создание рентгеноконтрастного шаблона: дублирование восковой композиции рентгеноконтрастным материалом.
  • Компьютерно-томографическое исследование: сканирование челюстей с рентгеноконтрастным шаблоном с учетом требований для проведения исследования для дентальной имплантации.
  • Обработка данных КТ-исследования: удаление помех, создание виртуальной 3D-модели челюсти и будущей ортопедической конструкции, преобразование в формат программы планирования.
  • Планирование операции: определение типа имплантатов и мест их установки с учетом количественно-качественного состава костной ткани, определение взаимоотношения имплантатов, абатментов с ортопедической конструкцией и выбор операционной методики основанной на объективных данных.
  • Подготовка к операции: оценка состояния пациента, изготовление 3D-модели челюстей пациента или Implant-Guide(имплантологического шаблона).
  • Сроки до протезирования: оценка проведенной операции.
  • Изготовление ортопедической конструкции: внесение корректив с учетом оценки проведенной операции.

Что нужно знать о «системах дентальных имплантатов» и что в них входит?

Фирма производитель дентальных имплантатов

  • должна иметь многолетний опыт в области научных исследований и разработок, тесно сотрудничать с практикующими врачами;
  • обеспечивать высочайшее качество и полную стерильность;
  • иметь обучающие центры, т.е. готовить практикующих специалистов;
  • обеспечивать быструю доставку необходимых компонентов в лечебные учреждения;
  • постоянная информационная поддержка клиник, работающих с системой.

Собственно продукт

  • все виды имплантатов для любой клинической ситуации
  • наборы хирургических инструментов для облегчения работы хирурга и делающих операцию менее продолжительной и травматичной;
  • инструменты и приспособления для протезирования на имплантатах;
  • инструменты и материалы для зуботехнической лаборатории.

Хирурги-имплантологи, прошедшие обучение по данной системе имплантации зубов, сдавшие экзамен и допущенные к работе (сертификат специалиста, выдается фирмой-производителем стоматологических имплантатов).

Сертифицированные врачи-ортопеды (протезисты).

Зубные техники, прошедшие обучение и допущенные к работе с системой имплантации.

Система имплантации зубов должна быть допущена к применению в России Минздравом РФ.

 

Франция первой запретила грудные имплантаты, связанные с редкой формой рака

ПАРИЖ — Франция запретила несколько типов текстурированных грудных имплантатов, которые были связаны с редкой формой рака.

Запрет, который распространяется на макротекстурированные и полиуретановые имплантаты, вступил в силу в пятницу. Об этом на этой неделе объявило Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) в письме производителям.

Имплантаты, характеризующиеся текстурированной, похожей на липучку поверхностью, которая прилегает к ткани молочной железы, подозреваются в связи с анапластической крупноклеточной лимфомой, редкой формой рака.По данным ANSM, с 2011 года во Франции было зарегистрировано 59 случаев, и у большинства женщин, пострадавших от этого заболевания, были текстурированные грудные имплантаты.

Хотя агентство безопасности не обнаружило причинно-следственной связи между раком и имплантатами, оно заявило, что вводит запрет в качестве «меры предосторожности».

В декабре Allergan, один из производителей текстурированных имплантатов, прекратил продажи в Европе после истечения срока действия сертификата. Французское агентство по безопасности запросило дополнительные данные об имплантатах, но компания заявила, что не может предоставить их до истечения срока годности.

В то время ANSM заявило, что оно «не выявило какого-либо непосредственного риска для здоровья женщин, носящих соответствующие имплантаты», и не упомянуло необычный рак.

Решение Франции на этой неделе вызвало цепную реакцию в регулирующих органах на всех континентах: Канада и Нидерланды объявили об аналогичных планах приостановить продажу текстурированных грудных имплантатов.

В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов провело публичные слушания по этому вопросу 25 и 26 марта.Он сказал, что объявит о решении «в ближайшие недели».

Запрет последовал за серией расследований в средствах массовой информации в прошлом году, координируемых Международным консорциумом журналистов-расследователей, которые обнаружили, что плохо спроектированные грудные имплантаты привели к проблемам со здоровьем у пациентов во всем мире.

В письме ANSM на этой неделе, которое французская газета Le Monde опубликовала на своем веб-сайте, д-р Кристель Ратинье-Карбоннель, заместитель генерального директора агентства, попросила производителей удалить свои имплантаты с рынка «ввиду редкая, но серьезная опасность, которую может представлять их имплантация.”

Почти 500 000 женщин во Франции имеют грудные имплантаты. По данным ANSM, в 2018 году на имплантаты с макротекстурой и полиуретаном приходилось 27 процентов продаж. Считается, что за последние пять лет около 70 000 женщин получили имплантаты, которые не соскальзывают со своего места и не вращаются, в отличие от гладких. Они также с меньшей вероятностью, чем гладкие, вызывают толстые рубцы вокруг имплантата, что является распространенным явлением и требует повторного хирургического вмешательства.

Жоэль Манигетти, французская активистка, которая завела блог о грудных имплантатах после того, как пострадала от неисправных имплантатов, похвалила это решение как «выходящее за рамки наших рекомендаций».”

«Теперь я надеюсь, что другие грудные имплантаты, все еще находящиеся на рынке, получат серьезное развитие», – сказала она.

Грудные имплантаты попали под пристальное внимание во Франции в последнее десятилетие в ходе знаменательного дела с участием компании Poly Implant Prothèse, которую обвинили в продаже сотен тысяч дефектных имплантатов в 65 странах.

После судебного процесса, в котором участвовало более 7000 подсудимых, в 2012 году основатель компании Жан-Клод Мас и четверо бывших сотрудников были признаны виновными в мошенничестве с отягчающими обстоятельствами.Г-н Мас, который умер в четверг в возрасте 79 лет, позже был приговорен к четырем годам тюремного заключения.

Французский суд постановил возместить ущерб в связи со скандалом с грудными имплантатами PIP. Решение может иметь последствия для десятков тысяч жертв

Тысячи жертв дефектных грудных имплантатов, произведенных во Франции, должны получить компенсацию, постановил парижский апелляционный суд.

Ключевые моменты:

  • Дело было возбуждено 2700 женщинами, которые заявили, что страдали от хронических проблем с физическим и психическим здоровьем иметь последствия для десятков тысяч других жертв из десятков стран

Суд решил , что немецкая фирма TUV Rheinland проявила халатность при выдаче сертификатов безопасности.

Дело было возбуждено 2700 женщинами, которые заявили, что страдали от хронических проблем с физическим и психическим здоровьем после установки имплантатов, заполненных дешевым промышленным силиконом, не одобренным для использования человеком.

«Мы в восторге от этого результата, который окончательно развеивает сомнения в ответственности TUV», — сказал адвокат Оливье Ометр, представляющий интересы женщин.

«После 10 лет ожидания и ожесточенных боев немецкому сертификатору придется полностью компенсировать жертвы.»

Представитель TUV Rheinland отказался немедленно комментировать судебное решение, заявив, что компания сначала хотела сначала получить перевод и изучить его.

Решение может иметь последствия для десятков тысяч других жертв из десятков стран, из Великобритании в Латинскую Америку. разыскивается.

Первое решение о компенсации ожидалось в сентябре.

Основатель PIP (Poly Implant Prothese) Жан-Клод Мас был заключен в тюрьму на четыре года и оштрафован на 75 000 евро (118 000 австралийских долларов) в 2013 году. грудных имплантатов PIP сняла с полок свои имплантаты Cereform после отзыва во Франции.

В то время сообщалось, что с 2009 года в Австралии было продано около 4800 имплантатов Cereform.

Reuters

Жертвы дефектных грудных имплантатов должны получить компенсацию по решению французского суда

Скандал из-за полиимплантационного протеза (PIP), в ходе которого компания заполнила свои имплантаты неразрешенным силиконом промышленного качества, затронул десятки тысяч женщин примерно в 65 странах с 2010 года. имплантаты от ныне несуществующей компании PIP имеют право требовать компенсацию, решил в четверг апелляционный суд Парижа.

Дело, которое может иметь огромные последствия для исков по всему миру, касалось 540 британских женщин, которые утверждают, что имплантаты страдали от долгосрочных последствий для здоровья.

Решение в Париже оставило в силе ранее вынесенное французским судом решение о том, что немецкая фирма по безопасности TUV Rhineland проявила небрежность при утверждении сертификатов безопасности для имплантатов PIP.

«Мы в восторге от этого результата, который окончательно развеивает сомнения в ответственности TUV», — сказал адвокат Оливье Ометр, представляющий интересы женщин.«Немецкий сертификатор должен будет полностью компенсировать жертвы».

Решение может иметь последствия для десятков тысяч других жертв PIP, от Великобритании до Латинской Америки.

Британский активист Ян Спайви из группы PIP Action сказала, что она чувствовала себя «приподнятой и измученной» решением парижского суда. Она сказала, что имплантаты, которые она получила 20 лет назад, «до сих пор влияют на мою жизнь и здоровье».

Г-жа Спайви добавила: «Мы были в суде и вне его, и это было действительно трудно для женщин.У нас есть проблемы со здоровьем, и у нас много других обязанностей — PIP повлиял на всю нашу жизнь».

Британские активисты призвали к большей поддержке после скандала с PIP

(PA)

Компания Poly Implant Prothese закрылась в 2010 году после того, как было обнаружено, что она использовала не одобренные продукты, которые были склонны к разрыву, а не медицинский силикон.

Основатель компании Жан-Клод Мас был приговорен к четырем годам тюремного заключения в 2013 году после того, как суд Марселя признал его виновным в «крупном мошенничестве».

Еще одна британская жертва имплантатов PIP, Никола Мейсон, назвала решение суда «удивительным». Она сказала BBC Radio 4 в программе Today : «Мы долго ждали этого».

Мисс Мейсон обнаружила, что имплантаты разорвались, когда она была беременна после того, как заметила большую шишку под мышкой. Хотя имплантаты с тех пор были удалены, в ее теле все еще есть силикон.

По данным NHS, симптомы использования неутвержденного силикона в имплантатах могут включать отек, боль и жжение в груди, а также увеличение лимфатических узлов.

Жертвы грудных имплантатов PIP должны получить компенсацию, по решению французского суда | Новости науки и техники

Тысячи женщин, у которых были дефектные грудные имплантаты французской компании Poly Implant Prothese (так называемые имплантаты PIP), должны получить компенсацию, постановил суд.

В постановлении, которое может затронуть десятки тысяч жертв из десятков стран, от Великобритании до Латинской Америки, апелляционный суд Парижа постановил, что TUV Rheinland проявила небрежность при выдаче сертификатов безопасности.

Пострадало около 300 000 женщин в 65 странах, в том числе около 47 000 в Великобритании.

Изображение: Очищенный дефектный грудной имплантат PIP после удаления у пациентки. Изображение: PIP, базировавшаяся недалеко от Тулона, закрылась в 2010 году.

Постановление, принятое в четверг, было объявлено в заявлении французской ассоциации адвокатов PIPA, которая представляет интересы потерпевших.

Имплантаты французской фирмы, закрывшейся после скандала 2010 года, сертифицированы немецкой компанией как безопасные.

Около 2700 женщин, которые заявили, что страдали от хронических проблем с физическим и психическим здоровьем после установки имплантатов, наполненных дешевым промышленным силиконом, не одобренным для использования человеком, подали в суд на компенсацию.

Было обнаружено, что они более склонны к разрыву, чем другие имплантаты, вызывая воспаление в окружающих тканях и затрудняя их удаление, как показали исследования.

Кристин, потерпевшая, не пожелавшая назвать свою фамилию, сказала: «Сегодня это облегчение, поскольку мы можем признать наш статус жертв.Почти у всех нас есть долгосрочные последствия. У меня все еще есть силикон в моих органах».

Адвокат Оливье Ометр, представлявший интересы женщин, сказал: «Мы в восторге от этого результата, который окончательно положил конец сомнениям в ответственности TUV.

Изображение: Неисправный грудной имплантат из силиконового геля производства PIP после удаления у пациентки в Ницце.

«После 10 лет ожидания и ожесточенных боев немецкому сертификатору придется полностью компенсировать жертвы.

Представитель TUV Rheinland отказался комментировать судебное решение, заявив, что компания хотела сначала изучить переведенную версию. ) сказал. четыре года и оштрафован на 75 000 евро (65 000 фунтов стерлингов) в 2013 году.

Скандал с грудными имплантатами PIP: история, которая вызвала перемены

В сфере здравоохранения истории о причинении вреда пациентам иногда могут стать толчком к позитивным переменам. Так было в случае со скандалом с грудными имплантатами PIP, когда решения по сокращению расходов, которые привели к травмам, в конечном итоге привели к серьезным изменениям в нормативных актах. В 1965 году пластический хирург Анри Арион представил во Франции грудные имплантаты. Жан-Клод Мас, бывший мясник, ставший торговым представителем медицины, и Анри Арион вместе работали в этой области; после гибели Ариона в авиакатастрофе Мас в 1991 году запустил производство протезов Poly Implant Prothese (PIP).Это было началом компании, которая произвела около двух миллионов наборов силиконовых грудных имплантатов в течение 20 лет и на своем пути создала глобальную панику для здоровья и сформировала правила медицинского оборудования. Скандал вокруг силикона разгорелся, когда имплантаты PIP, изготовленные из более дешевого промышленного силикона (который не был одобрен для медицинского применения), разрывались со скоростью, в два раза превышающей средний показатель по отрасли. Известно, что при повреждении силиконовый гель вызывает воспаление и возможное рубцевание, и эти имплантаты продолжают вызывать вопросы о возможности других вредных долгосрочных эффектов.Временная шкала ниже суммирует ключевые моменты сложной истории:

Хронология:

  • 1991: Жан-Клод Мас запустил PIP.
  • 1992: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) призывает к добровольному мораторию на использование силиконового геля – имплантаты и продажи имплантатов в США прекращены.
  • 1994: PIP продает имплантаты из гидрогеля.
  • 1996: PIP начинает продавать имплантаты, заполненные физиологическим раствором, в США.
  • 1997: PIP получила разрешение на производство силиконовых имплантатов медицинского назначения.
  • 2000 г.: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказывается одобрить имплантаты PIP, заполненные физиологическим раствором, и предупреждает об отклонениях от «надлежащей производственной практики», обнаруженных на заводе PIP. Кроме того, компания отзывает свои гидрогелевые имплантаты с рынка, когда не может доказать их безопасность.
  • 2001: PIP начинает использовать в своих имплантатах неутвержденный («собственный» состав) силикон промышленного качества.
  • 2003: Первые признаки юридических проблем и финансовых потерь можно проследить по документам регулирующих органов.
  • 2009 г.: Во Франции появились опасения, когда хирурги начали сообщать об аномально высоких показателях разрывов; Результатом стал поток судебных исков и банкротство компании.Кроме того, регулирующий орган Великобритании предупрежден о ряде медицинских претензий.
  • 2010: Компания PIP была ликвидирована после того, как французское агентство по медицинской безопасности отозвало свои имплантаты.
  • 2011: Правительство Франции рекомендовало 30 000 женщин с имплантатами PIP удалить имплантаты в качестве меры предосторожности.
  • 2012: Жан-Клод Мас, основатель Poly Implant Prothese, арестован, поскольку Франция начинает расследование скандала.
  • 2013: Мас отправлен в тюрьму на четыре года, оштрафован на 75 000 евро и пожизненно лишен права работать в медицинских службах или управлять компанией.Мас также сталкивается с двумя дополнительными судебными делами: одно за непредумышленное убийство, а другое связано с финансовыми последствиями скандала.
  • 2016: Приговор Масу оставлен в силе апелляционным судом.
  • 25 мая 2017 г.: новый Европейский регламент по медицинским изделиям (MDR) опубликован и вступил в силу, с переходным периодом для производителей в течение 3 лет

В результате скандала Европейская комиссия приступила к полному пересмотру правил регулирования медицинских устройств с целью обеспечения высокого уровня безопасности и восстановления общественного доверия.Новая нормативно-правовая база для отрасли медицинских устройств, часто называемая Европейским регламентом по медицинским устройствам (MDR), включает в себя Регламенты (ЕС) 2017/745 и 2017/746, а также следующие пункты:

.
  • Расширение области регулирования медицинских устройств на косметические/эстетические устройства
  • Более строгие требования к соблюдению со стороны производителей для обеспечения безопасности пациентов
  • Создание национального реестра, в котором производители должны регистрировать себя и устройства, которые они размещают на рынке ЕС, в центральной базе данных; цель реестра — гарантировать прослеживаемость посредством уникальной идентификации устройства
  • .
  • Запрет на агрессивный маркетинг (конкурсы, предложения BOGO и так называемые сделки «мать/дочь»)
  • Улучшенные стандарты обучения и квалификации были установлены для поставщиков услуг косметической хирургии
  • Требуется большая прозрачность по всей цепочке поставок устройств
  • Создание портала ЕС, на котором производители должны будут сообщать о серьезных событиях и корректирующих действиях для снижения риска повторения
  • Расширение прав и обязанностей уполномоченных органов (организаций по сертификации) и их мониторинг всех медицинских устройств, включая грудные имплантаты

Хотя скандал с PIP очень резко демонстрирует, как система подвела пациентов, ему также приписывают самые значительные изменения в законодательстве ЕС за последние годы.Полный спектр и последствия ущерба еще предстоит увидеть, но усилия, направленные на укрепление системы и правил, являются позитивными шагами к обеспечению качества и, в конечном счете, к защите пациентов.

Несмотря на уроки, которые история преподала нам в отношении неэтичной практики, защита человека/пациента продолжает вызывать озабоченность. В Хронологии истории клинических исследований, документе, созданном IMARC Research, изложены исторические случаи, чтобы определить некоторые злодеяния, имевшие место в ходе клинических исследований, признать тех, кто пострадал, и выделить произошедшие изменения.Это хорошее напоминание всем клиническим специалистам о важности защиты наших пациентов и о том, что мы можем изменить ситуацию, обладая знаниями. Самая безопасная процедура – ​​это посетить bellevue wa, потому что этой клинике доверяют во всем мире.

Какие шаги вы предпринимаете (или уже предприняли) или рекомендуете для обеспечения защиты пациента/субъекта?

Мнения, выраженные в этом сообщении в блоге, принадлежат только автору и не обязательно отражают точку зрения MassDevice.com или ее сотрудников.

Французский суд постановил возместить ущерб жертвам скандала с грудными имплантатами PIP | Мировые новости

Матье Протар и Ричард Лох

ПАРИЖ (Рейтер) – Немецкая фирма TUV Rheinland проявила небрежность при выдаче сертификатов безопасности французской компании, производившей некачественные грудные имплантаты, постановил парижский суд. для тысяч женщин во всем мире, чтобы требовать возмещения ущерба.

Более 300 000 женщин получили имплантаты, изготовленные за 10 лет до 2010 года компанией PIP (Poly Implant Prothese) и заполненные дешевым промышленным силиконом, не предназначенным для использования человеком.

«Это облегчение», — сказала на пресс-конференции одна из жертв, назвавшаяся Кристиной. «Сегодня заканчивается судебный процесс, но не ради моего здоровья. У меня все еще есть силикон в моем теле».

Дело было возбуждено женщинами, которые заявили, что у них возникли длительные проблемы со здоровьем после установки имплантата PIP. Суд постановил, что сотням из них должна быть возмещена компенсация, хотя несколько сотен других отклонили требования о возмещении ущерба.

Политические карикатуры на мировых лидеров

TUV Rheinland заявила, что оспорила решение суда о привлечении компании к ответственности даже частично.Он отметил, что суд отклонил иски женщин, которым были имплантированы до 2006 года. регламенту», — говорится в сообщении компании.

Правозащитная группа PIP Implant Всемирная ассоциация жертв (PIPA) заявила, что решение будет иметь последствия для десятков тысяч женщин из десятков стран по всему миру, которые получили имплантаты PIP.

PIPA требует компенсации примерно 20 000 жертв в нескольких отдельных случаях во Франции. В нем говорится, что еще больше женщин, от Великобритании до Колумбии, могут выступить в результате решения, принятого в четверг.

«Мы в восторге от этого результата, который окончательно развеивает сомнения в ответственности TUV», — сказал адвокат Оливье Ометр, представлявший интересы некоторых женщин от имени PIPA.

PIP закрылась, когда в 2010 году разразился скандал. Ее основатель Жан-Клод Мас был заключен в тюрьму на четыре года и оштрафован на 75 000 евро (82 500 долларов США) в 2013 году.

В то время Мас сказал полицейскому расследованию, что его сотрудники уберут доказательства наличия промышленного силиконового геля до того, как TUV Rheinland проведет свои ежегодные проверки.

По данным Национальной службы здравоохранения Великобритании, у имплантатов, изготовленных мошенническим путем компанией PIP, вероятность разрыва была в шесть раз выше, чем у других имплантатов.

Было также обнаружено, что силикон проник в тела женщин, чьи имплантаты остались неповрежденными.

Жертвы страдали от аутоиммунных заболеваний, страха перед раком и длительного беспокойства, в то время как уровень заболеваемости аутизмом среди детей, которых кормили грудью матери с имплантатами PIP, был намного выше, чем обычно, сообщает PIPA.

PIPA сообщило, что каждой жертве требуется возмещение ущерба в размере от 20 000 до 70 000 евро. Первое решение о компенсации ожидалось в сентябре.

Aumaitre сказал, что решение суда означает, что небрежность TUV возлагает на него единоличную ответственность за возмещение убытков.

«После 10 лет ожидания и ожесточенных боев немецкому сертификационному органу придется полностью компенсировать жертвы», — сказал Омайтер.

(Отчетность Матье Протара и Судипа Кар-Гупты; сценарий Ричарда Лоу; редактирование Джанет Лоуренс)

Copyright 2021 Thomson Reuters .

Франция запрещает грудные имплантаты, связанные с повышенным риском рака

Французские органы здравоохранения проинформировали производителей о радикальном и историческом запрете на две категории грудных имплантатов, которые связаны с повышенным риском развития редкой формы рака.

Запрет, вызванный озабоченностью по поводу повышенного риска развития рака, распространяется на имплантаты с макротекстурой и полиуретановые имплантаты.

Это наиболее серьезное ограничение, которое органы здравоохранения наложили на грудные имплантаты во время волны регулирующих действий в последние месяцы.

Ответы поступили после того, как Международный консорциум журналистов-расследователей и медиа-партнеров сообщил в ноябре прошлого года, что тысячи женщин во всем мире страдали от серьезных проблем со здоровьем после установки грудных имплантатов в рамках глобального расследования Implant Files. Среди этих проблем со здоровьем — рак иммунной системы, известный как анапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудным имплантатом (BIA-ALCL), которая была подтверждена у 688 пациентов во всем мире по состоянию на март 2019 года.

Д-р Кристель Ратинье-Карбоннель, заместитель генерального директора Национального агентства по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Франции, сообщила об этом решении в письме производителям от 2 апреля.

«Настоящим сообщаю вам, что я принял решение запретить размещение на рынке, распространение, рекламу и использование грудных имплантатов с макротекстурой и полиуретановых грудных имплантатов», — написал д-р Ратинье-Карбоннейл.

Она приказала компаниям «приступить к их выводу ввиду редкой, но серьезной опасности, которую может представлять их имплантация.

Письмо давало производителям четыре месяца на то, чтобы оспорить решение в административном суде, если они захотят. Запрет вступит в силу 5 апреля.

Запрет распространяется на макротекстурированные и полиуретановые модели имплантатов шести производителей: макротекстурированные имплантаты Natrelle от Allergan; Моноблочные текстурированные имплантаты Arion; Имплантаты с силиконовой текстурой от SEBBIN; Имплантаты GFX, IMPLEO и COGEL от Nagor; имплантаты MATRIX производства Eurosilicone; и имплантаты POLYtxt, Sublime Lime, Microthane и Diagon\Gel® 4Two от Polytech.

Джейми Кук, основатель организации «Защита жертв грудных имплантатов», группы для женщин, у которых возникли проблемы со здоровьем после установки грудных имплантатов, которая призвала к более строгому регулированию продукции, с энтузиазмом приветствовала это решение.

«Я в восторге», — сказал Кук. «Я думаю, что доказательства слишком убедительны, чтобы их можно было игнорировать».

Кук приписывает недавнее тщательное изучение грудных имплантатов силе групп в социальных сетях, которые использовали истории тысяч женщин, сообщающих о вреде грудных имплантатов, в мощную силу для защиты интересов.

Этот шаг отражает недавнее исследование, показывающее, что макротекстурированные и полиуретановые имплантаты представляют больший риск BIA-ALCL, чем другие типы имплантатов, включая другие текстурированные имплантаты.

Текстурированные грудные имплантаты имеют шероховатую поверхность, которую иногда сравнивают с наждачной бумагой. В отличие от имплантатов с гладкой поверхностью, их поверхность прилегает к окружающей их ткани, предотвращая их перемещение внутри кармана имплантата, созданного хирургом.

Текстурированный имплантат Allergan Biocell.Изображение: Allergan / Natrelle

Согласно одному из предстоящих исследований, имплантаты с полиуретановой текстурой Silimed представляют в 23 раза более высокий риск развития АККЛ, а имплантаты с текстурой Allergan Biocell — в 16 раз более высокий риск развития АККЛ, чем имплантаты с меньшей площадью поверхности Siltex от Johnson. & Джонсон. Исследование, основанное на данных из Австралии и Новой Зеландии, будет опубликовано в майском номере журнала Plastic and Reconstructive Surgery.

Решение

Франции является наиболее радикальным шагом в области регулирования грудных имплантатов, о котором органы здравоохранения во всем мире объявили после публикации файлов имплантатов в ноябре 2018 года.

Текстурированные имплантаты ведущего производителя Allergan были приостановлены с европейского и бразильского рынков в декабре 2018 года после того, как они потеряли свою европейскую сертификацию. В феврале расследование французского правительства рекомендовало навсегда запретить одну марку текстурированных имплантатов Allergan Biocell.

В феврале Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США направило поставщикам медицинских услуг в США письмо с предупреждением о связи между имплантатами и BIA-ALCL, а на прошлой неделе оно провело двухдневные публичные слушания по безопасности грудных имплантатов.

Во время слушания ICIJ сообщил, что FDA скрыло от общественности сотни тысяч отчетов об инцидентах, связанных с грудными имплантатами, и два дня спустя агентство пообещало обнародовать данные, отслеживающие эти отчеты.

Пресс-секретарь FDA Стефани Каккомо заявила, что регулирующий орган продолжает изучать BIA-ALCL и вскоре объявит о своем решении о любых дальнейших регулирующих шагах в отношении грудных имплантатов. Каккомо добавил: «Мы намерены сообщить общественности, какие действия мы планируем предпринять в свете заседания комиссии и текущего состояния доказательств в ближайшие недели.

Обновление

от 4 апреля 2019 г.: эта история была обновлена, чтобы добавить комментарий от FDA.

.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.